बिग फार्मा एक ब्योरा मांगता है

Cymbalta to go इस साल के शुरुआती दौर में, न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन ने शोध निष्कर्ष निकाला था कि जब यह एंटीडिपेसेंट ड्रग्स के परीक्षणों में आया था, तो केवल सकारात्मक परिणाम प्राप्त करने के अध्ययन से प्रिंट में अपना रास्ता मिल सकता था। इस हफ्ते, एली लिली ने गलती की। प्रोज़ाक के निर्माता के रूप में जाने जाने वाले फार्मास्यूटिकल दिग्गज ने डॉक्टरों और अन्य स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं को एक बड़े पैमाने पर मेलिंग भेजा और कहा कि जर्नल को "अप्रकाशित" के रूप में गिना गया दो नकारात्मक अध्ययन वास्तव में दो बार प्रकाशित किए गए हैं। इसके अलावा, पत्र जारी है, अनिर्णायक डेटा (जिसमें सिम्बाल्टा या ड्यूलॉक्सैटिन, प्रभावकारिता का प्रदर्शन करने में विफल रहा है) चिकित्सा बैठकों में प्रस्तुत किया गया था और लिली की अपनी वेबसाइट पर पोस्ट किया गया था।

कौन सही है? संदेह या दवा उद्योग? जवाब प्रकाशित शब्द के अर्थ पर बदल जाता है।

मैंने जर्नल अध्ययन की समीक्षा की, जब यह दिखाई दिया। ऑरेगॉन हेल्थ एंड साइंसेस यूनिवर्सिटी के लेखकों-एरिक टर्नर, और अन्य- ने नए एंटीडप्रेसर्स के बारे में खाद्य और औषधि प्रशासन के लिए पेश किए गए पन्द्रह वर्ष के आंकड़ों की जांच की और पाया कि प्रारंभिक परीक्षणों में से केवल आधा ही दिखाया गया कि दवाएं काम करती हैं, लगभग प्रिंट के सभी अध्ययनों ने सकारात्मक परिणाम दिखाए। लेकिन जैसा कि मैंने उस समय संकेत दिया था, टर्नर एक प्रकाशित अध्ययन के रूप में गिना गया था। मैंने लिखा है: "यदि शोधकर्ताओं ने एकत्रित आंकड़े इकट्ठा किए हैं, तो एक उच्च सकारात्मक अध्ययन और एक अनिर्णीत एक को एकत्रित विश्लेषण में समग्र उदारवादी परिणाम प्रदान करते हैं, टर्नर का गलत रिपोर्ट होने के अनुसार अनिर्णायक अध्ययन की गणना होती है, भले ही मोनोग्राफ सामने आती है कि डेटा सेट मर्ज किए गए हैं । "

यह पता चला है कि टर्नर अभी तक अधिक मांग थी। अपने फैशन में, लिली या शोधकर्ताओं ने अपनी दवाओं के साथ काम करने वाले दो परीक्षणों के खातों को प्रकाशित किया था जिसमें ड्यूलॉक्सैटिन खराब था। वैज्ञानिकों ने अवलोकन पत्रों में अनिर्णात्मक परीक्षण की रिपोर्ट की, लेकिन आलेखों में और पाठ में, उन परीक्षणों में से कुछ आंकड़े अलग-अलग दिखाई देते थे, अन्य अनुसंधानों के परिणाम के साथ विलय नहीं हुए। चूंकि टर्नर ने केवल एक अध्ययन के लिए समर्पित पूर्ण मोनोग्राफ गिना, उन्होंने दो अपरिवर्तनीय परीक्षणों को "अप्रकाशित" के रूप में सूचीबद्ध किया।

जब प्रेस टर्नर अध्ययन पर रिपोर्ट किया गया, तो वे प्रोजैक शब्द पर ध्यान केंद्रित करने की प्रवृत्ति रखते थे लेकिन जैसा कि मैंने अपनी आलोचना में लिखा था, प्रोजैक मुद्दे पर नहीं था। Prozac पर सभी एफडीए डेटा लंबे समय से सार्वजनिक कर दिया गया है। लिली केवल सिम्बर्टा के लिए हुक पर थी, जो दो अलग-अलग न्यूरोट्रांसमीटर, सेरोटोनिन और नोरेपेनेफ्रिन को प्रभावित करने में पुराने एलाविल के समान एक नई दवा थी। तो: क्या साइम्बटा पर डेटा उपलब्ध था?

हां और ना। 2002 के पतन में, चार्ल्स नेमरोफ और अन्य ने साइकोफॉर्मैकोलॉजी बुलेटिन में एक लेख प्रकाशित किया जिसमें ड्यूलक्सैटिन के छह अध्ययनों का सारांश दिया गया था। वहां, एक मेज में "अध्ययन 4" और "अध्ययन 5" कॉलम भर ("अध्ययन 4 के मामले में") या "एनएस" के साथ बिंदीदार (अध्ययन 5) के लिए "महत्वपूर्ण नहीं" है, जिसके उपायों का संकेत है डेलोक्सैटिन को प्लेसबो के उन लोगों से अलग नहीं किया जा सकता है। अध्ययन 6 ड्यूलक्सैटिन की कम खुराक पर समान रूप से अप्रभावी था, दैनिक 40 मिलीग्राम, यद्यपि, 80 मिलीग्राम प्रभावी दिखने लगे प्रत्येक अध्ययन में, ड्रग प्लेसबो से बेहतर था, हालांकि हमेशा एक स्तर पर नहीं होता जो कि वैज्ञानिकों को आश्वस्त करेगा कि परिणाम मौके के कारण नहीं था। रिपोर्ट में कम से कम एक अजीब विश्लेषण शामिल हैं वैज्ञानिकों ने संभावना की गणना की है कि अवसाद "प्रेषित" होगा-एक एपिसोड केवल परीक्षण के आधार पर ही समाप्त होगा- जिसमें ड्यूलॉक्सेन ने काम किया (पढ़ाई छोड़कर 4 और 5)। हालांकि, हालांकि रिपोर्ट में वर्णनात्मक क्रिस्टल स्पष्ट नहीं है, अन्य प्रमुख विश्लेषणों में सभी डेटा शामिल हैं। विशेष रूप से, नेमेरोफ और उनके सहयोगियों ने प्रभाव के आकारों की गणना की, जो उपाय टकर के बाद के आलोचक के लिए आधार बनाता है

दूसरा, शायद अधिक व्यापक रूप से प्रसारित रिपोर्ट – यह 2003 में "प्राइमरी केयर कम्पेनियन" में क्लिनिकल मनश्चिकित्सा के जर्नल में प्रकट हुआ- वह कम आगामी था। इसमें अनिर्णायक अध्ययन का उल्लेख हुआ, लेकिन इसके चार्ट काफी हद तक उन परीक्षणों पर आधारित थे जिनमें ड्यूलॉक्सैटिन मजबूत दिख रहा था। पूर्व की रिपोर्ट की तरह, इसने भी अवसाद के साथ शारीरिक दर्द के अधिक मामूली मुद्दे को समर्पित किया, एक "हुक" जो लिली ने प्राथमिक देखभाल चिकित्सकों को सिम्बल्टा के लिए इस्तेमाल किया। (मेरी धारणा यह है कि यह स्पष्ट नहीं है कि साइम्बाल्टा शारीरिक दर्द के साथ मदद करने वाले अन्य एंटीडिपेसेंटों पर एक फायदा है।)

2004 के अगस्त में एफडीए ने स्वीमबाला को मंजूरी दी। 2004 के दिसंबर में, लिली ने अपनी वेबसाइट पर अनिर्णात्मक परीक्षणों से पूर्ण डेटा पोस्ट किया।

क्या लिली ने गलत किया? या क्या न्यू इंग्लैंड जर्नल लेखकों ने केवल बार (पारदर्शिता के लिए) उचित रूप से उच्च निर्धारित किया है?

प्रकाशित लेख समय पर था, और उन्होंने हर मुकदमा का खुलासा किया लेकिन उनके पास व्यापक डेटा शामिल नहीं था विशेष रूप से 2003 के लेख ने दवा को बेहद अनुकूल प्रकाश में रखा; एक बार उल्लेख किया गया था, अनिर्णायक अध्ययन काफी हद तक अलग रखा गया था। निश्चित रूप से, सांख्यिकीविदों के बाहर रिपोर्टिंग परिणामों को पुन: विश्लेषण करने या अन्य अध्ययनों के साथ निष्कर्षों को एकीकृत करने में कठिनाई होती। फिर से, साइम्बाल्ट के महीनों के भीतर बाजार में आने के लिए वैज्ञानिक समुदाय को पूरा आंकड़ा उपलब्ध कराया गया। अभी के लिए, ऐसा प्रतीत होता है कि लिली फ़ार्मास्यूटिकल घरों की सबसे "पारदर्शी" थीं जिनकी रिपोर्ट जर्नल लेख में जांच के तहत आई थी।

विवाद के अधिकारों और गलतफलों के लिए, निष्पक्ष जजों के विभाजन के निर्णय को कम किया जा सकता है। जर्नल लेख यह इंगित करने में विफल रहा कि आगामी लिली कैसे हो रही है, लेकिन शोधकर्ताओं ने सिम्बर्टा का अध्ययन किया हो सकता था साक्ष्य के एक भी अधिक हाथ खाते का उत्पादन।

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