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टार्डिव डिसिनेशिया के लिए एफडीए द्वारा स्वीकृत नई औषध वाल्बैनैनीज़

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शीर्षकहीन, विक्टर बाबस (1 9 11)
स्रोत: सार्वजनिक डोमेन

इस हफ्ते, वाल्बैनीज़िन टर्डिव डिस्केनेसिया के उपचार के लिए खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित पहली बार दवा बन गया आज, साइक अनसेन इस समाचार के महत्व के बारे में कुछ सवालों के उत्तर देता है।

टर्डिव डिस्कीनेसिया क्या है?

"टार्डिव डिस्केनेसिया" (टीडी) एक चिकित्सा शब्द है जिसका शाब्दिक अर्थ है "देर से शुरुआत असामान्य आंदोलनों" और विशेष रूप से एंटीसाइकोटिक दवाओं और अन्य संबंधित दवाओं के संचयी जोखिम के कारण अनैच्छिक आंदोलन विकार का वर्णन करने के लिए उपयोग किया जाता है (कुछ एंटीडिपेसेंट और दवाएं प्रोक्लोरॉर्फ़रिन (कॉमलाइन ®) या मेटोक्लोप्रमाइड (रीगलैन®) जैसी मतली का इलाज करें। टारडीव डायस्किनेशिया किसी भी प्रकार की दवाओं को लेने वाले जोखिम का जोखिम है, जो कि जोखिम के प्रति वर्ष 1-5% तक की दर से होती है।

यद्यपि टीडी शब्द को कभी-कभी किसी भी चिकित्सा संबंधी असामान्य आंदोलनों के लिए सामान्य तौर पर इस्तेमाल किया जाता है, यह "कोरेफोरफॉर्म" आंदोलनों के लिए अधिक सही या ठीक से लागू होता है जो कि उनके छोटे आयाम, अनियमितता और झटके से परिभाषित होते हैं ये आंदोलनों आम तौर पर निचले चेहरे में होंठ धब्बा, जीभ फलाव, या जबड़े के साथ-साथ आंदोलनों और हाथों और पैरों के साथ तथाकथित "पियानो बजाना" या "गिटार स्ट्रमिंग" आंदोलनों के साथ होते हैं उंगलियों।

लोकप्रिय संस्कृति में, माइकल जे। फॉक्स ने टीवी शो द गुड वाइफ में टीडी के साथ एक पात्र को चित्रित किया। चूंकि टीडी की गतिविधियों पार्किंसंस की बीमारी के लिए ली गई दवाओं से जुड़े आंदोलनों के समान होती है, इस विकार को उनके चरित्र में स्क्रीप्टिंग करते हुए शो ने अभिनेता की अपनी गतिविधियों के लिए खाते का एक तरीका दिया।

सबसे अच्छे रूप में, टीडी विरूपक और बदबूदार है; सबसे खराब स्थिति में यह मोटर फ़ंक्शन, भाषण और श्वास को कम कर सकता है (हालांकि यह आमतौर पर जीवन-धमकी नहीं है) टार्डिव डाइस्कीनेसिया का सबसे अच्छा एंटीसाइकोटिक दवाओं के लिए अनावश्यक जोखिम को कम करके और नई "दूसरी पीढ़ी" एंटीसाइकोटिक दवाओं के बारे में बताकर, जो पुराने दवाओं के मुकाबले कम खतरा होता है, को रोकता है। हालांकि, एक बार ऐसा होता है, यह अक्सर अपरिवर्तनीय होता है और टीडी के उपचार के लिए विशेष रूप से एफडीए द्वारा अनुमोदित कोई दवा नहीं होती है।

Valbenazine क्या है?

वाल्बैनीज़िन एक "वेश्युलर मॉोनोअमैन ट्रांसपोर्टर 2 (वीएमएटी 2) अवरोधक" है जो "प्रीसीनेप्टिक" डोपामाइन की रिहाई को कम करके कार्य करता है ताकि कुल मिलाकर कम डोपामाइन न्यूरॉन्स के अंत के बीच में मौजूद हो, जहां वे एक-दूसरे के साथ संवाद करते हैं। चूंकि टीडी को वैसा ही माना जाता है कि एंटीसाइकोटिक्स के दीर्घकालिक संपर्क के कारण होने वाले न्यूरॉन्स के बीच डोपामिन ट्रांसमिशन को अवरुद्ध किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप डोपामाइन "अतिसंवेदनशीलता" के एक राज्य में उत्पन्न होता है, ऐसा माना जाता था कि डोपैमिने रिलीज होने पर valbenazine के प्रभाव से उस अतिसंवेदनशीलता का प्रभाव कम हो सकता है। इसके अलावा, यह संभव है कि डोपामाइन की मात्रा घटाने से, वाल्बैनीज़न मनोवैज्ञानिक लक्षणों के साथ मदद कर सकता है, जो न्यूरॉन्स के बीच "बहुत अधिक" डोपामाइन होता है, जैसे कि जब कोई कोकीन या मेथैम्फेटामाइन का उपयोग करता है, या जब पार्किंसंस रोग के रोगी डोपामाइन एल-डोपा के रूप में एक दवा के रूप में ले लो।

वाल्बैनीज़न एफडीए द्वारा अनुमोदित होने वाले पहले कभी वीएमएटी 2 अवरोधक नहीं है, यह टीडी के उपचार के लिए अनुमोदित पहली बार वीएमएटी 2 अवरोधक है Tetrabenazine (व्यापार नाम Xenazine®) और deutetrabenazine (व्यापार नाम ऑस्टोडो ®) दो अन्य वीएमएटी 2 अवरोधक हैं जो हंटिंगटन की बीमारी के लिए पहले से अनुमोदित एफडीए (एक आनुवांशिक विकार है, जैसे टीडी, में कोरियॉम्र आंदोलन भी शामिल है)। यह अनुमान लगाया गया है कि इस वर्ष के अंत में टीडीआई के उपचार के लिए भी डीयूटीसेबेनैनीज को मंजूरी दी जाएगी। इस बीच, जबकि वाल्बैनीज़न को अभी तक एफडीए ने मंजूरी दे दी है, यह अभी तक कंपनी द्वारा जारी नहीं किया गया है जो इसे बनाती है। यह अनुमान लगाया गया है कि न्यूरोक्रिन बायोसाइंसेज, व्यापार नाम इग्रेज़ा® के तहत निकट भविष्य में वेलबैनेजिन को रिलीज करेगा

वार्बैनेजिन के बारे में सबूत क्या कहता है जो टर्डिव डिस्केनेसिया के इलाज के रूप में है?

मुख्य अध्ययन में जिसके परिणामस्वरूप वल्बैनीज़न का एफडीए अनुमोदन हुआ था, हाल ही में मनश्चिकित्सा के अमेरिकन जर्नल में ऑनलाइन प्रकाशित हुआ था। 2 अध्ययन में छह सप्ताह का, दो-अंधा, प्लेबो-नियंत्रित परीक्षण था जिसमें वाल्बिनज़िन (40 मिलीग्राम / दिन और 80 मिलीग्राम / दिन) के दो अलग-अलग खुराकों के साथ अन्य मनोरोग दवाओं के साथ मौजूदा उपचार में जोड़ा गया था। अध्ययन विषयों में 225 वयस्कों की मानसिक बीमारी थी लेकिन स्थिर मानसिक लक्षण और टीडी का निदान अध्ययन का मुख्य परिणाम असामान्य अनौपचारिक आंदोलन स्केल (एआईएमएस) पर कुल स्कोर था, जिसका उपयोग टीडी की गंभीरता को मापने के लिए किया जाता था।

6 सप्ताह के अंत में, वैल्बैनीज़न 80 मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज किए गए विषयों को उनके एआईएमएस स्कोर में सुधार के मामले में प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों की तुलना में काफी बेहतर था। औसतन, एल्म के उच्च दाब वाले विषयों में एम्स पर लगभग 3 अंकों की सुधार हुई और लगभग 40% लोगों ने एआईएमएस स्कोर में कम से कम 50% कमी की थी।

साइड इफेक्ट हल्के थे, बेहोश करने की क्रिया और शुष्क मुंह के साथ ही वल्बैनैनी प्राप्त करने वाले 5% से अधिक विषयों में होने वाली प्रतिकूल घटनाएं आत्मघाती विचारधारा उपचारित विषयों के एक छोटे से अल्पसंख्यक में दर्ज किया गया था, लेकिन प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए यह कम से कम था।

वाल्बैनीज़ के आसपास के प्रचार के योग्य हैं?

नैदानिक ​​परीक्षण में, "सांख्यिकीय महत्व" यह निर्धारित करने के लिए मानक बेंचमार्क है कि कोई भी दवा (प्लेसबो) से कोई बेहतर उपचार बेहतर नहीं है या नहीं। इस अध्ययन में, वाल्बैनेजिन की उच्च खुराक के लिए सांख्यिकीय महत्व हासिल किया गया था, लेकिन एआईएम द्वारा मापा गया टीडी में औसत सुधार केवल 3 अंकों में मामूली था, जिससे यह सवाल खुल गया कि क्या परिवर्तन की डिग्री "नैदानिक ​​महत्वपूर्ण" या संभावना है टीडी के लक्षणों पर एक सार्थक प्रभाव डालने के लिए

अध्ययन के लेखक अपनी चर्चा में इस प्रश्न पर टिप्पणी करते हैं, लेकिन नैदानिक ​​महत्व का केवल एक व्यक्ति के स्तर पर उत्तर दिया जा सकता है, अध्ययन औसत के आधार पर नहीं। उदाहरण के लिए, अध्ययन विषयों के लिए औसत एआईएसएस स्कोर 10 था। एआईएमएस पर कुल स्कोर के साथ जो गंभीरता से 0 से 28 तक हो सकता है, 3 अंकों की औसत सुधार के कारण शंकात्मक नैदानिक ​​महत्व हो सकता है और वास्तव में, सबसे अधिकतर रोगियों वाल्बैनियम की खुराक केवल एआईएमएस पर 10-30% बढ़ जाती है। लेकिन ये औसत व्यक्तिगत प्रतिक्रियाओं को ध्यान में नहीं रखते हैं- जैसा कि उल्लेख किया गया है, वाल्बैनैज़ की उच्च खुराक पर इलाज किये जाने वाले लोगों में से 40% 50% से सुधार हुआ है और कुछ में 60-90% तक सुधार हुआ है। इस प्रकार की प्रतिक्रिया चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण होने की अधिक संभावना है।

Tetrabenazine और deutetrabenazine, एफडीए द्वारा अनुमोदित अन्य वीएमएटी 2 अवरोधकों, हटिंगटन की बीमारियों के साथ रोगियों के बीच सुईसिडैलिटी और अवसाद के लिए "ब्लैक-बॉक्स चेतावनियां" लेते हैं, इसलिए मनोचिकित्सकों के लक्षणों पर वाल्बैनीज़िन के प्रभाव को इस अध्ययन में बारीकी से नजर रखी गई थी। जैसा कि पहले ही उल्लेख किया गया है, प्लेसीबो के मुकाबले वाल्बैन्याज़ के विषयों पर अधिकता नहीं होती थी और कोई भी रोगी दुष्प्रभाव को दुष्प्रभाव के रूप में नहीं बताते थे। मनोदशा और मनोवैज्ञानिक लक्षणों में होने वाले बदलावों को सक्रिय उपचार के साथ खराब नहीं किया गया। इस अल्पकालिक परीक्षण से प्रारंभिक सबूत इसलिए सुझाव है कि valbenazine मानसिक बीमारी के साथ रोगियों के लिए अपेक्षाकृत सुरक्षित है।

क्या टर्डिव डायस्किनिया के साथ हर रोगी को वाल्बैनेज़िन का परीक्षण करना चाहिए?

मनोचिकित्सकों और अन्य निर्धारित चिकित्सकों के लिए, यह निर्णय लेना कि एक नई दवा शुरू करने के लिए हमेशा संभावित खतरों और लाभों के विश्लेषण पर आधारित होता है यद्यपि औसत रोगी के लिए टीडी पर वाल्बैनियम का प्रभाव मामूली प्रतीत होता है, चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण टीडी वाले मरीज़ वैल्बैनीज़न के परीक्षण के बराबर होते हैं, क्योंकि ज्ञात जोखिम न्यूनतम रह जाते हैं। यदि अनुमान लगाया गया है कि वाल्बैनेज़ोन के मनोवैज्ञानिक लक्षणों पर एक प्रभावकारी प्रभाव हो सकता है, तो वे सच हो जाते हैं, तो वे वाल्बैनेजिन को टीडी के साथ उन लोगों के लिए एक ऐड-ऑन उपचार विकल्प के रूप में देखने के लिए एक अतिरिक्त तर्क प्रदान करेंगे।

निर्णय लेने पर कि क्या एक नई दवा की कोशिश करनी है, यह भी विचार करना महत्वपूर्ण है कि यह अन्य उपचार विकल्पों की तुलना कैसे करता है। जबकि टीडी के उपचार के लिए कोई अन्य दवाएं कभी एफडीए को मंजूरी नहीं मिली हैं, वहीं कुछ ने वादा दिखाया है और कुछ नियमित रूप से "ऑफ़-लेबले" निर्धारित करने के जरिए उपयोग किए जाते हैं। उदाहरण के लिए, टीडी के लिए एंटीसाइकोटिक दवा क्लोज़ापाइन प्रभावी होता है और विशेष रूप से "टार्डिव डाइस्टनिया" नामक एक प्रकार के लिए प्रभावी होता है। इसकी गंभीर और संभावित जीवन-धमकाने वाली दुष्प्रभावों के कारण, क्लोज़ापिन केवल "इलाज की आग रोक" वाले मरीजों के लिए एफडीए-स्वीकृत है स्किज़ोफ्रेनिया जिन्होंने अन्य एंटीसाइकोटिक दवाओं का जवाब नहीं दिया है उपचार प्रतिरोधी सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगियों के लिए जो मनोवैज्ञानिक लक्षणों को लेकर और परेशान कर रहे हैं और टीडी से भी पीड़ित हैं, क्लोज़ापिन को उपचार के विकल्प के रूप में माना जाना चाहिए। टीडीडी के उपचार के लिए क्लोज़ापिन वाल्बैनेजिन की तुलना कैसे हो सकती है, यह सीधे "सिर से सिर" अध्ययन की आवश्यकता है

Tetrabenazine और deutetrabenazine अन्य वीएमएटी 2 निरोधकों एफडीए हंटिंगटन की बीमारी के लिए मंजूरी दे दी है, लेकिन वेल्बैनैनी के विपरीत, वे टीडी के लिए स्वीकृत नहीं हैं और "ब्लैक बॉक्स" चेतावनियां हैं जिन्हें संभावित लाभों के विरुद्ध जोखिमों के वजन पर विचार करना चाहिए।

बस टीडी के साथ कितने रोगियों को वाल्बिनज़ीन का परीक्षण प्राप्त करना चाहिए, वस्तुतः "मिलियन डॉलर का प्रश्न" है। वाल्बैनीज़न को अभी तक जारी नहीं किया गया है, लेकिन किसी भी नई दवा की तरह, यह बाज़ार में आने पर शायद महंगा होगा। एक व्यक्ति के रोगी के लिए वाल्बैनेज़िन की सिफारिश करना एक चिकित्सक के लिए एक अपेक्षाकृत आसान फैसला है, लेकिन स्वास्थ्य देखभाल के बड़े दायरे में, एक नई दवा की वित्तीय लागत को उसके सामान्य औसत लाभों के खिलाफ तौला जाना चाहिए। हालांकि टीडी के प्रसार को अच्छी तरह से नहीं किया गया है, लेकिन संयुक्त राज्य अमेरिका में बड़ी संख्या में एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ किसी कारण या किसी अन्य कारण से इलाज किया जाता है, सुझाव है कि टीडी वाले लोगों की संख्या सैकड़ों हजारों में मापा जा सकता है (एक अध्ययन ने बताया कि जितना 1.8 प्रति 1000 व्यक्तियों की दर 2 ) इसका मतलब है कि वाल्बिनज़ान के लिए संभावित बाजार बहुत बड़ा है, खासकर यदि कुछ चिकित्सक टीडी के न सिर्फ इलाज के लिए वल्बैनेजिन "ऑफ़-लेबल" का उपयोग करना शुरू करते हैं, लेकिन रोकथाम। Valbenazine के लिए संभावित बाजार का आकार यही है कि एक दवा कंपनी टीडी के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित पहली इलाज के विकास की परेशानी और व्यय में चली गई है, लेकिन इस तरह के एक बड़े पैमाने पर रोगियों को शुरू करने के वित्तीय प्रभाव का सवाल खुल जाता है। नई दवा आने वाले महीनों में हेल्थकेयर सिस्टम, बीमा कंपनियों और सरकारी एजेंसियों को इस पर विचार करना होगा।

लेखक इस ब्लॉगपोस्ट के विषय से संबंधित हितों का कोई भी विरोध नहीं करता है, जिसमें न्यूरोक्रीन बायोसाइंसेस या किसी अन्य फार्मास्युटिकल कंपनी के साथ कोई संबंध नहीं है।

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डॉ। जो पियरे और साइक अनसेन का अनुसरण फेसबुक और ट्विटर पर किया जा सकता है