अवसाद के लिए एक दुखद नैदानिक ​​परीक्षण

बच्चों और किशोरावस्था में नैदानिक ​​मनोचिकित्सक परीक्षणों में से एक सबसे जलाशयों का अभिप्राय सितंबर 2015 में प्रकाशित हुआ था। सम्मानित ब्रिटिश मेडिकल जर्नल (1) जारी करना। इस अध्ययन ने 2001 के एक पत्र के आंकड़ों के अनुसार, अमेरिकन एकेडमी ऑफ चाइल्ड ऐंड एडीसोलस के जर्नल में डेटा को दुर्गम किशोरों में प्लेसबो की तुलना में पेरोक्सीसिन और इपिप्रैमाइन के एक डबल अंधा नैदानिक ​​परीक्षण के बारे में बताया। प्रकाशित पत्र में बताया गया कि किशोरों में अवसाद के इलाज के लिए पेरोक्सेटीन प्रभावी और सुरक्षित था। लेकिन दवा कंपनी स्मिथक्लाइन बीचम, (अब ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन) ने एफडीए को बताया कि दवा यह प्रदर्शित करने में नाकाम रही है कि यह निराश किशोरावस्था के उपचार में प्रभावी है। एफडीए ने ग्लेक्सोस्मिथक्लाइन के साथ सहमति व्यक्त की और इस संकेत के लिए पेरोक्साइटीन को मंजूरी नहीं दी।

अध्ययन के जर्नल में रिपोर्ट के बीच विसंगति और सफल होने के साथ-साथ ड्रग कंपनी की रिपोर्ट एफडीए को असफल होने के रूप में रिपोर्ट करने के लिए मनोवैज्ञानिक जांचकर्ताओं के एक समूह ने सभी पुराने आंकड़ों का विश्लेषण करने की धमकी देने वाली परियोजना का नेतृत्व किया। मूल अनुसंधान प्रोटोकॉल की पद्धति का पालन करना यह प्रयास आरआईएटी नामक एक समूह द्वारा किया गया था – अदृश्य और परित्यक्त परीक्षणों को बहाल करना। रिआट का मानना ​​था कि प्रकाशित पेपर की रिपोर्ट के बीच विसंगति को समझना है कि पेरोक्साइटीन सफल था और दवा कंपनी की रिपोर्ट एफडीए को बताती है कि यह किशोर अवसाद के उपचार में असफल होने से नैदानिक ​​परीक्षणों की पारदर्शिता बढ़ सकती है।

पहले रिपोर्ट किए गए परीक्षणों के मूल्यांकन में आरआईएटी परीक्षण के प्रदर्शन के लिए मूल प्रोटोकॉल का अनुसरण करता है और प्रोटोकॉल में वर्णित परीक्षण और परीक्षण के वास्तविक प्रदर्शन के बीच विसंगतियों को नोट करता है। आरआईएट ने जर्नल के परीक्षण की रिपोर्ट में कई अंतर पाया। इस सीमित स्थान में केवल एक छोटी संख्या का नोट किया जा सकता है। अधिक जानकारी के लिए 32 9।

प्रमुख अवसाद के साथ 275 किशोरावस्था का अध्ययन किया गया। आठ सप्ताह के अध्ययन के दौरान विषयों को तीन दवाओं में से एक मिला: पेरोक्सीटेन, इपिप्रमाइन या प्लेसबो। प्रत्येक दवा समूह में रोगियों की संख्या लगभग समान थी, और प्रत्येक रोगी को दिया जाने वाला दवा बेतरतीब ढंग से चुना गया था। दोनों रोगियों और नैदानिक ​​शोधकर्ताओं ने दिये गए दवाओं के लिए अंधा थे अवसाद का आकलन करने के लिए व्यापक रूप से नियोजित उपायों के उपयोग से रोगियों का मूल्यांकन किया गया था। उपायों में से एक, हैमिल्टन अवसाद रेटिंग स्केल को अध्ययन से पहले "प्राथमिक प्रभावकारिता माप" चुना गया था। प्राथमिक प्रभावकारिता माप का चयन नैदानिक ​​परीक्षण की सफलता के लिए महत्वपूर्ण है क्योंकि यह इस उपाय को सफल परीक्षण पर विचार करने के लिए बदलना होगा। जांचकर्ताओं ने निर्दिष्ट किया कि हैमिलटन डिप्रेशन रेटिंग स्केल के रोगियों के पेरॉक्सैटिन के स्कोर को बेसलाइन (पूर्व-दवा) से प्लेसबो पर मरीजों की तुलना में बदलने की जरूरत होती है, या उन्हें 8 या उससे कम के स्कोर तक पहुंचने की जरूरत होती है या उन्हें आवश्यक है 50% या उससे अधिक की गिरावट द जर्नल पत्र में बताया गया है कि हैमिलटन अवसाद रेटिंग स्केल के रोगियों के लिए पेरोक्सीसिन पर स्कोर 8 या उससे कम के स्कोर तक गिर जाते हैं, जो कि रोगियों के लिए किया जाता है या फिर इमिप्रामीन या प्लाज़्बो पर।

आरआईएएटी द्वारा आंकड़ों का एक सावधानीपूर्वक विश्लेषण, पुष्टि करने में असफल रहा कि पेरोक्सीसटीन ने इमिपीरामिन या प्लेसबो की तुलना में हैमिल्टन अवसाद रेटिंग स्केल स्कोर कम किया है। आरआईएटी समूह ने प्राथमिक प्रभावकारिता डेटा को तीन अलग-अलग तरीकों का विश्लेषण किया, लेकिन हर बार परिणाम एक ही था: कोई अंतर नहीं था जर्नल लेख के वरिष्ठ लेखक मार्टिन केलर ने लिखा है कि उन्होंने 32 9 जीआर और अन्य मीडिया आउटलेट्स को आरआईएएटी 32 9 रेनालिसिस अध्ययन के कई निष्कर्षों को चुनौती देने के लिए एक प्रारंभिक रिबटल पत्र लिखा था, लेकिन केलर ने हैमिल्टन के आरआईएटी रेनालिसिस अवसाद रेटिंग स्केल खोजने, अध्ययन की प्राथमिक क्षमता माप (3)।

अध्ययन में इस्तेमाल किए गए माध्यमिक उपायों के बारे में काफी विवाद है। पहला मुद्दा यह है कि क्या समूह ने परीक्षण किया था, इससे पहले कि उन्होंने निर्णय लिया कि वे कौन सा उपायों को सांख्यिकीय रूप से द्वितीयक उपायों के रूप में विश्लेषण करने जा रहे हैं, उनका परीक्षण किया। रिआट ने जर्नल लेखकों को अध्ययन पूरा होने के बाद माध्यमिक विश्लेषण पर निर्णय लेने का आरोप लगाया। यह नैतिकता का एक गंभीर उल्लंघन होगा। इस पर उनके खंडन में केलर ने जोरदार इनकार कर दिया।

साइड इफेक्ट्स के आरआईएटी रेनालिसिस ने निष्कर्ष निकाला कि पैराक्सैटिन सुरक्षित नहीं था क्योंकि केलर लेख ने दावा किया था। इस नैदानिक ​​परीक्षण में साइड इफेक्ट्स के माप के आस-पास विविध पद्धति संबंधी समस्याएं हैं। इस 8 सप्ताह के अध्ययन के सीमित संदर्भ में, इंपिपैमिन और प्लाज़बो की तुलना में पेरोक्सेटीन के अधिक दुष्प्रभाव थे। उदाहरण के लिए, आरआईएटी के अनुसार, इंपिपैमिन के साथ 3 और प्लेसबो के साथ एक की तुलना में पैराक्ससेट के साथ 8 आत्मघाती खतरों या व्यवहार थे। एक अलग विश्लेषण में, आरआईएटी को पेप्रोसेटाइन के साथ 70 गंभीर प्रतिकूल घटनाएं मिलीं जिनमें आईपीपीरामाइन के साथ 50 गंभीर प्रतिकूल घटनाएं और प्लेसबो के साथ 26 गंभीर प्रतिकूल घटनाएं थीं।

आरआईएटी विश्लेषण द्वारा प्रस्तुत चुनौतियां परेशान कर रही हैं। पत्रिका लेख के लेखकों को अच्छी तरह से जाना जाता है और अच्छे कारण के लिए गहरा आदर किया जाता है। इन लेखकों से आरआईएएटी समूह को और अधिक पूर्ण जवाब देने के लिए उन सवालों के समाधान के लिए वितरित किया जाना चाहिए, जो उनके विश्लेषण को बढ़ाते हैं।

यह अध्ययन एक मील का पत्थर है, जिसमें यह नैदानिक ​​परीक्षणों के प्रदर्शन की पारदर्शिता में वृद्धि हुई है। किशोरावस्था में अवसाद के इलाज के लिए पेरोक्सीटाइन को स्वीकृति देने से इनकार करते हुए एफडीए ने जनता को अपने अप्रभावी और संभावित खतरनाक दवाओं से बचाने के लिए कार्य किया।

आरआईएटी द्वारा किए गए प्रकाशित अध्ययनों के प्रकाशन के बाद प्रकाशन की समीक्षा, भविष्य के मनोवैज्ञानिक नैदानिक ​​परीक्षणों की अखंडता को बढ़ाने के लिए काम करेगी।

आरआईएटी आलोचना का अपरिहार्य परिणाम मानसिक स्वास्थ्य समुदाय के अवसाद के मनोवैज्ञानिक उपचार के बारे में विश्वास को कमजोर करना है। 8 सप्ताह के इस अध्ययन से परे व्यापक संदर्भ में, ज्ञानी चिकित्सकों के लिए, इंपीपैमिन को पेरोक्सीसिन की तुलना में अवसाद के लिए अधिक खतरनाक उपचार माना जाता है। इसमें कार्डियक साइड इफेक्ट होते हैं, जो अत्यधिक मात्रा में लिया जाता है अगर घातक हो सकता है, जबकि पेरोक्साइटीन अत्यधिक आत्महत्या के लिए नेतृत्व करने के लिए अत्यधिक संभावना नहीं है यदि अत्यधिक मात्रा में लिया जाता है जैसे कि जानबूझकर अत्यधिक मात्रा में इसके अलावा, इस 8 सप्ताह के अध्ययन की तुलना में व्यापक संदर्भ में, प्लेसीबो अवसाद के लिए एक सुरक्षित उपचार नहीं है। अनुपचारित अवसाद आत्महत्या के साथ दृढ़ता से संबद्ध है और अतिरिक्त अवांछित परिणामों की एक सरणी है

संदर्भ

बीएमजे 2015: 351: एच 4320 सितंबर 17, 015
केलर, एमबी।, किशोर प्रमुख अवसाद के उपचार में पेरोक्सेनेटिन की प्रभावकारिता: एक यादृच्छिक, नियंत्रित परीक्षण जाम। एकड चाइल्ड एडोसेक मनश्चिकित्सा 40: 7, जुलाई 2001।
http://davidhealy.org/study-329-mk-hk-sk-and-gsk/

कॉपीराइट: स्टुअर्ट एल। कापलान, एमडी, 2015

स्टुअर्ट एल। कैप्लन, एमडी आपके बच्चे के लेखक हैं, द्विध्रुवी विकार नहीं है: अमेज़ॅन पर उपलब्ध डिज़ोशन , कैसे खराब विज्ञान और अच्छे जनसंपर्क बनाया गया। कॉम।

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