एंटिडिएंटेंट्स और प्रभावकारिता

हमें लंबे समय से यह ज्ञात है कि तथाकथित "एंटिडिएपेंटेंट्स" अत्यधिक प्रभावी नहीं हैं क्योंकि वे खाद्य एवं औषधि प्रशासन के लिए उनके कई लाइसेंस परीक्षणों को विफल करते हैं। जब कोई कंपनी एक दवा विकसित करती है, तो उन्हें एफडीए को अपने सभी नैदानिक ​​परीक्षण डेटा के साथ प्रस्तुत करना होगा। नियमित रूप से, इन एंटीडिप्रेसेंट दवाएं अपने परीक्षणों में से आधे से कम विफल होती हैं।

यह लंबे समय से ज्ञात है। हाल ही में जब तक यह ज्ञात नहीं हुआ था कि उनके परीक्षणों में एफडीए के अनुमोदन प्राप्त होने वाले उन दवाओं में से कुछ बहुत बुरी तरह से थे यह एफएडीए के साइकोफर्माकोलॉजिकल ड्रग्स एडवाइजरी कमेटी की दिसंबर 1, 2015 की बैठक में लगभग अनजाने बाहर आया, फैब्र्रे-क्रेमर फार्मास्युटिकल्स कंपनी की नई ड्रग एप्लिकेशन को प्रस्तावित एन्टिडेपेट्रेंट गपेरोन के लिए मंजूरी पर विचार करने के लिए, विस्तारित रिलीज संस्करण की कंपनी को उम्मीद है ट्रैविवो के रूप में बाजार के लिए

खैर, परीक्षणों में, जीपिरोन ने बहुत अच्छी तरह से नहीं किया था। यह केवल 12 परीक्षणों में से केवल दो में उड़ान वाले रंगों के साथ पारित हो गया था (सभी यादृच्छिक नियंत्रण समूहों के साथ आयोजित किए गए; और 12 में से पांच में, जीपिरोन बाजार पर पहले से ही एक मानक एंटीडप्रेस के खिलाफ सिर गया।)

अब, 12 में से दो शानदार नहीं हैं लेकिन, हे, एफडीए केवल जोर देकर कहते हैं कि एक उम्मीदवार दवा दो परीक्षणों से गुजरता है। इस सब में क्या दिलचस्प है: एफडीए के अधिकारियों ने 18 दवाओं पर पहले से ही "प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार" के लिए मंजूरी दे दी है। इन 18 औषधियों को 46 परीक्षण प्राप्त हुए थे। 48 में से 15 में, न तो नियंत्रण दवा और न ही उम्मीदवार दवा हरा प्लेबोबी। 48 में से आठ में, परीक्षण दवा हरा प्लेबो लेकिन सक्रिय नियंत्रण नहीं था।

जब आप सभी "नकारात्मक परीक्षण" और "असफल परीक्षण" डेटा को एक साथ जोड़ते हैं, तो इन 18 शानदार एंटिडिटेपेंट्स ने 46 परीक्षणों में से 23 में प्लेसबो को हराया नहीं। यह 50 प्रतिशत है ये आंकड़े, मेरे ज्ञान के लिए, कभी भी सार्वजनिक नहीं किए गए हैं और मैंने उन्हें 1 दिसंबर की बैठक के मिनटों को पढ़ कर निकाला था।

बड़े नामों के एंटीडिपेंट्स के चार में, सकारात्मक अध्ययन का प्रतिशत केवल 30 प्रतिशत था। दूसरे शब्दों में, परीक्षण के लगभग तीन-चौथाई में, बाद में विपणन की गई दवाएं चीनी की गोलियों में सुधार करने में असमर्थ थीं, या तो क्योंकि परीक्षण जनसंख्या को बाद में ठीक से जवाब देने में असमर्थ ("परख संवेदनशीलता" में कमी) या उम्मीदवार दवा प्लेबोबो को सर्वश्रेष्ठ करने में विफल चार थे vilazodone, duloxetine, desvenlafaxine, और citalopram। जैसा कि मैंने कहा था, सभी का विपणन किया गया था।

1 दिसंबर को पीडीएसी के सदस्यों ने मंजूरी के खिलाफ नौ से चार वोटों का मतदान किया। ये समिति की रचना के अनुसार अच्छी बात है। उनके सदस्य आम तौर पर सम्मानित आंकड़े हैं।

किसी को भी जीपिरोन के इतिहास के बारे में बहुत अधिक जानकारी नहीं मिली, क्योंकि यह डरावना है ब्रिस्टल-मायर्स कंपनी (बाद में ब्रिस्टल-मायर्स-स्क्विब) ने 1 9 83 में इसे संश्लेषित किया और "आतंक विकार" के इलाज के लिए 1987 में एक पेटेंट की मांग की। ब्रिस्टल-मायर्स ने निराशा सहित कुछ नैदानिक ​​परीक्षण किए, खराब नतीजे का उल्लेख किया और मिश्रित को फेब्रे-क्रेमर को बेचा, जिसने नीदरलैंड्स में एनवी ऑरगेन कंपनी को इसे बेच दिया। ऑरगेन ने कुछ और परीक्षण किए, फिर दवा एफडीए को सौंप दी, जहां इसे ठुकरा दिया गया। फेब्रे-क्रैमर ने 2005 में फिर से अधिकार प्राप्त कर लिया। इस समय तक "आतंक" दवा एक "अवसाद" दवा में बदल गई थी।

तीन अलग-अलग मौकों पर, 2002, 2004, और 2007 में एफडीए ने जीपिरोन पर हाथ बढ़ा दिया।

तो, 1 दिसंबर, 2015 की दुर्भाग्यपूर्ण, पीडीएसी की बैठक के बाद, यह देखा गया था कि जीपिरोन चौथे समय के लिए टोस्ट था।

लेकिन 3 मार्च 2016 को, एजेंसी के कार्यालय ऑफ न्यू ड्रग्स के निदेशक जॉन जेनकिंस ने साइकोफर्माकोलॉजिकल ड्रग्स एडवाइजरी कमेटी की सलाह को अनदेखा करने और जीपिरोन को मंजूरी देने का फैसला किया।

एक आतंक से एक अवसाद दवा के लिए मजेदार बदलाव, असफल और नकारात्मक परीक्षणों की लीटनी-कोई बात नहीं। फ़ैब्रर-क्रेमर जीपिरोन बाजार के लिए स्वतंत्र था। क्यों जेनकिंस ने यह निर्णय लिया अज्ञात है।

लेकिन यहां उन लोगों के लिए एक बड़ा मुद्दा है जो हमारे नियामक प्राधिकरणों के ज्ञान में भरोसेमंद विश्वास प्रदर्शित करते हैं। औषध विकास, विपणन में एक अभ्यास है, न कि विज्ञान में। उद्योग ने निर्णय लिया कि अवसाद बाजार आतंक बाजार से भी बड़ा था। साथ ही, नशीली दवाओं का विकास क्रूरता में एक व्यायाम है, दृढ़तापूर्वक धीरज

एफडीए सूरज में एक सप्ताह के बाद मृत मछलियों के ढेर की तरह गंध शुरू हो रहा है

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