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डेक्स डायरी, भाग 2: हमने फेड को क्यों बुलाया

"द डेक्स डायरी" एक ब्लॉग श्रृंखला का निर्माण करती है जो कि जन्मजात डिगैमेटासोन के ऑफ-लैब के प्रयोग की जन्मजात जन्मजात अधिवृक्क hyperplasia के लिए खोलने के लिए बनाई गई है। (यदि आप इस बारे में बात नहीं कर रहे हैं, तो आप स्लेट या बज़ेफ़ीड में अधिक पढ़ सकते हैं या इस ड्रग के उपयोग के इतिहास पर हमारे बहुत ही पठनीय नए पीयर-समीक्षा पत्रिका को डाउनलोड कर सकते हैं।) पहले डेक्स डायरी में , कीरा त्रिया ने अपने जीवन के अनुभवों से बातचीत की थी, जो सेक्स-डेवेलपमेंट-फेर्रेटिंग प्रीरेनेटल ड्रग द्वारा मौलिक रूप से बदल चुका था। यहां मैं समझाता हूं कि, 2010 में, हमने संघीय सरकार को यह देखने के लिए कहा था कि सीएएएच के लिए प्रीनेटल डेक्समैथासोन के साथ क्या चल रहा था।

Feds पर कॉलिंग एक कट्टरपंथी अधिनियम था। मैंने पहले और मेरे ज्ञान से पहले यह कभी नहीं किया था, न तो उन 31 सहयोगियों में से जो मेरे साथ किया था। लेकिन जो हम देख रहे थे वह बहुत ही अपमानजनक लग रहा था, हमें नहीं पता था कि और क्या करना है। महत्वपूर्ण बात, हम इसे पहले कभी नहीं देखा है, और जिन लोगों ने इसे देखा था- चिकित्सकीय और रोगी अधिवक्ता जो कि जन्मजात अधिवृक्क hyperplasia (सीएएच) से पैदा हुए बच्चों की देखभाल में सक्रिय थे, जाहिरा तौर पर नैतिक ट्रेन मलबे को रोकने की कोशिश की और असफल रहे। गर्भवती महिलाओं, उनके बच्चों, और उनके डॉक्टरों की रक्षा के लिए कुछ किया जाना था, जिनमें से बहुत से लोगों को पहले से न सोचा था

जब मैंने सीएएच के लिए प्रीनेटल डेक्स के ऑफ़-लेबल उपयोग को देखना शुरू कर दिया, तो मैं इसे दो ऐतिहासिक लेंसों के माध्यम से किया। एक ऐतिहासिक लेंस "अस्पष्ट" जननांगता सहित एटिपिकल सेक्स विकास से पैदा हुए लोगों के चिकित्सा उपचार के इतिहास पर अपने काम से आया था उस लेंस से, मैं झूठ, अनावश्यक चिकित्सा प्रक्रियाओं, लिंगवाद और हेरोरेक्सैक्सवाद और "चिकित्सा विज्ञान" को भयावह करने वाले आम तौर पर अच्छे-साजिश वाले दुर्व्यवहार के लंबे इतिहास को जानता था।

द्वितीय ऐतिहासिक लेंस- जो मुझे दूरबीन की दृष्टि देने की अनुमति देता था-मेरे काम से डीईएस और थिडिडोमा के इतिहास को इच्छुक डॉक्टरों को पढ़ाने से आया।

1 9 50 के दशक में, थैलिडोमाइड को यूरोप में एक शामक के रूप में पदोन्नत किया गया था और सुबह के बीमारी सहित मितली के इलाज के लिए जब सिनसिनाटी स्थित विलियम एस। मेरेल कंपनी द्वारा एफडीए से अनुमोदन मांगा गया था, तो आवेदन एक डॉ। फ्रांन्स ओल्डम केल्से के डेस्क पर उतरा, जो अभी वैज्ञानिक पृष्ठभूमि की तरह ही हुआ है जो उसे आश्चर्यचकित करता है कि क्या यह वास्तव में था सुरक्षित।

डॉ। कैल्से ने थैलीडोमाइड की जांच की और पता चला कि यह यूरोप में बहुत ही खतरनाक है, जिसमें लापता, विकृत और गलत अंग शामिल हैं- बच्चों के बीच में गर्भाशय में उजागर हुआ। यह शायद कहने के लिए सुरक्षित है कि, डॉ। केल्सी के लिए नहीं किया गया था, संयुक्त राज्य अमेरिका ने हजारों बच्चों को हानिकारक बच्चों को यूरोप के दस हजार तक जोड़ दिया होगा इससे पहले कि किसी ने सोचा कि यह सब कुछ थालिडोमाइड के कारण था।

दुर्भाग्य से, डीईएस के मामले में फ्रांसिस केल्सी नहीं था डीईएस एक सिंथेटिक हार्मोन है, जो 1 9 38 और 1 9 70 के बीच, पांच से दस लाख गर्भवती महिलाओं के बीच कहीं और नुस्खा द्वारा वितरित किया गया था। कभी-कभी डॉक्टरों ने महिलाओं को डीईएस दिया क्योंकि उन्हें लगा कि यह गर्भस्राव के इतिहास के साथ महिलाओं में गर्भधारण को बढ़ा सकता है, लेकिन जैसा कि नॅन्सी लैंगस्टोन ने अपनी भयानक किताब, विषाक्त निकायों, डीईएस की बिक्री वाली दवा कंपनियों के बारे में यह भी दावा किया कि यह " एक सामान्य गर्भावस्था अधिक सामान्य बनाते हैं। "

1 9 71 में, बोस्टन में चिकित्सकों के एक समूह ने चिंतित हो गया कि इस क्षेत्र में युवा महिलाओं के बीच एक बहुत ही दुर्लभ योनि कैंसर दिख रहा है। एक पीड़ित की मां ने सुझाव दिया कि उसकी बेटी के कैंसर की वजह से डीईएस की वजह से माँ ने गर्भावस्था के दौरान ले लिया था, चिकित्सकों ने उन लड़कियों की तुलना की थी जो कैंसर से जुड़े थे, जो उम्र के अनुरूप नहीं थे, जिन्होंने नहीं किया था। पीड़ित की मां सही थी। Utero में डीईएस के संपर्क में आने वाली लाखों महिलाओं और पुरुषों को नुकसान पहुंचा सकता है। कई हजारों कैंसर से मृत्यु हो गई है जो गर्भावस्था में डीईएस के उपयोग के लिए मिल सकते हैं, और हजारों में अधिक अन्य चिकित्सा समस्याएं हैं, जिनमें प्रजनन क्षमता भी शामिल है (अधिक पढ़ने के लिए, डीईएस एक्शन पर जाएं।)

आज, डीईएस और थैलिडोमाइड की वजह से, आजकल, चिकित्सा अनुसंधान के आसपास सभी प्रकार की सुरक्षा विशेष रूप से गर्भवती महिलाओं के मामले में खेलने में आती है। हम सिर्फ दार्शनिक तौर पर विश्वास नहीं करते हैं कि गर्भवती महिलाओं पर प्रयोगों ने चिकित्सा अनुसंधान के नैतिक और वैज्ञानिक समीकरणों को बहुत जटिल किया है – हालांकि यह है। डॉक्टरों ने कठिन तरीके से सीखा है कि गर्भावस्था के दौरान महिलाओं पर दवाओं का उपयोग अपने बच्चों को अप्रत्याशित तरीके से नुकसान पहुंचा सकता है।

यही कारण है कि मुझे दंग रहना पड़ा, जब मैंने 200 9 के अंत में सीएएच के लिए प्रीनेटल डेक्सामाथासोन की तलाश शुरू कर दी थी, यह पता लगाने के लिए कि यह ऑफ-लेबल दवा का उपयोग स्पष्ट रूप से भ्रूण के विकास को महत्वपूर्ण रूप से बदलने के लिए करना चाहता था-संभवतया अमेरिका में संभावित रूप से पूरी तरह से संभावित , नियंत्रित, दीर्घकालिक नैदानिक ​​परीक्षण यह विशेष रूप से आश्चर्यजनक था कि भ्रूण के लगभग 90% उजागर होने पर चिंता का विषय भी नहीं था (46, XX के साथ सीएएच)।

मैं जल्दी से देख सकता था कि मैं अपने जबड़े के साथ एकमात्र अकेला खुला नहीं था जैसा कि हम अपने जैवेटिकल पूछताछ पत्र के जर्नल में दिखाते हैं, एक विशेषज्ञ क्लिनिस्ट ने कहा था कि "ईश्वर की खातिर, यह सबसे वैज्ञानिक और नैतिक रूप से सख्त प्रकार के अध्ययन की कल्पना से बाहर नहीं है!" 2001 में, अमेरिकन बाल चिकित्सा के अकादमी ने विशेष रूप से इतिहास को याद करने के लिए सीएएच, डॉ मारिया न्यू के लिए प्रीनेटल डेक्समैथासोन के मुख्य प्रस्तावक को चेतावनी दी थी। डा। न्यू के लिए अग्रणी पत्रिका बाल रोगों में लेखन, उन्होंने जोर दिया:

"सबसे पहले 'कोई बुराई नहीं' की समझ के लिए सतर्क, दीर्घकालिक दृष्टिकोण की आवश्यकता होती है, इसलिए यही कारण है कि अकादमी समिति ने सर्वसम्मति से सहमति जताई है कि सीएएच के लिए जन्मपूर्व ग्लूकोकोर्टिकोआइड चिकित्सा नियंत्रित भावी, दीर्घकालिक अध्ययनों वाले केंद्रों तक ही सीमित रहनी चाहिए। डायथाइलस्टिलबास्ट्रोल (डीईएस) के प्रीनेटल उपयोग से संबंधित त्रासदियों की याद और थैलिडोमाइड कम नहीं मांगते हैं। "

इन वैज्ञानिकों और नैतिक सुरक्षा उपायों के लिए इन कॉलों में एक के बाद अकादमी एक चिकित्सा समाज से जुड़ गई थी। (यहां विवरण दिया गया है।) लेकिन ऐसा प्रतीत होता है कि डॉ। ने इस तथ्य के बावजूद कि वह 2003 से 2003 तक दावा किया कि "600 से ज्यादा गर्भवती महिलाओं का इलाज किया गया है, इसके बावजूद वह पूर्व में प्रसवपूर्व डेक्समैथासोन में भावी, नियंत्रित, एनआईएच को निरंतरता अनुदान देने के लिए उनके 2001 के आवेदन – जिसे हमने सूचना अधिकार कानून (एफओआईए) के माध्यम से प्राप्त किया था – एक मेज दिखाता है कि वह "जन्मपूर्व डीएक्स [निदान] के 2,144 मामलों और उपचार में शामिल था जोखिम वाले परिवार। "

नए ने कभी-कभी शॉर्ट-टर्म गर्भावस्था परीक्षण और पूर्वव्यापी ("पीछे देखो") यूटरो में इलाज वाले लोगों पर अध्ययन का नमूना लेने की कोशिश की, आंशिक रूप से यह देखने के लिए कि वे लिंग और यौन अभिविन्यास के मामले में कैसे निकले। लेकिन यहां तक ​​कि मुझे सख्त वैज्ञानिक और नैतिक सुरक्षा के प्रकार भी मिल सकते हैं जो प्रयोग के प्रकार के लिए होते थे, जहां आप देख सकते हैं कि आप गर्भस्राव के विकास को एक जन्मपूर्व दवा के साथ बदल सकते हैं!

मुझे और मेरे सहयोगियों ने सबसे ज्यादा परेशान किया, और हमें किस चीज को फ़ेड बुलाया गया, वह दो चीजों का सम्मिलन था: (1) डॉ। भावी रोगियों के लिए दवा का विज्ञापन "माता और बच्चे के लिए सुरक्षित" पाया गया है और (" 2) उसे एक साथ मांग और संघीय अनुदान प्राप्त करने के लिए एक पूर्वव्यापी अध्ययन करने के लिए यह देखने के लिए कि वास्तव में सुरक्षित था

वह गर्भवती महिलाओं को कैसे बता सकती हैं कि यह सुरक्षित था, यह देखने के लिए कि सरकार के वित्त पोषण के दौरान क्या सुरक्षित था?

इससे पहले कि मैंने कोई कार्यवाही की, मैंने डॉ। न्यू को लिखा- जो मुझे इस क्षेत्र में पारस्परिक व्यावसायिक रुचि के माध्यम से कम से कम एक दशक के लिए जानता था- और मुझसे पूछा कि क्या वह मेरे द्वारा उपयोग की जाने वाली सहमति फॉर्म दिखाए। उसने जवाब नहीं दिया कुछ हफ्तों बाद, यूसीएलए के डॉ। एरिक विलैन ने सीधे मियामी में एक मेडिकल बैठक में डॉ। न्यू का सामना किया, उससे पूछे जाने वाले बड़े दर्शकों के सामने पूछा, जो सूचित सहमति की तरह दिखती थी- वह मां को क्या कह रही थी? उसने उसे ब्रश कर दिया। (एक चिकित्सक ने बाद में मुझे बताया कि उस क्षण में, कमरे में चुप हो गया।) मैंने कोशिश की, लेकिन यह भी पता नहीं चला कि क्या गर्भवती महिलाओं को डॉ। न्यू की संस्था में दवा देने के लिए आईआरबी (नैतिक बोर्ड बोर्ड) ।

उस वक्त-2010 की शुरुआत में-मुझे लगा कि हमें कट्टरपंथी कुछ करना था। इन सभी वर्षों के लिए नए चुनौती देने वाले इन सभी डॉक्टरों का कोई प्रभाव नहीं पड़ा। उस समय, मैं एक किताब की पांडुलिपि लपेटने की कोशिश कर रहा था, जो कि सिद्धांत है कि साक्ष्य के लिए एक नैतिक अनिवार्यता का गठन होता है-जो सबूतों का पीछा और उपयोग बिल्कुल विज्ञान, चिकित्सा, और में अच्छा करने के लिए आवश्यक है जनतंत्र। मैं किसी तरह सोचता हूं कि सबको उचित लगता है।

तो मैंने सोचा कि अगर हम बड़े उत्थान के लिए सबूत की गड़बड़ी को फेंक देते हैं-गलती की महिलाओं को खराब और / या अनिवार्य रूप से अनुपयुक्त दवाओं के प्रयोग से बचाने के लिए संघीय एजेंसियों का आरोप लगाया गया था-सब कुछ ठीक हो जाएगा। नैतिक और वैज्ञानिक भड़ौआ समाप्त होगा और इस पुस्तक के अंत के लिए मेरे पास एक अच्छी कहानी होगी कि एक वैज्ञानिक लोकतंत्र में किस तरह से और कैसे जीत पाएगा।

फरवरी 2010 में, मेरे सबसे उत्कृष्ट सहयोगी अमेरिकन विश्वविद्यालय के एलेन फेडेर के साथ, हमारे संबंधित लेखक के रूप में, 28 संस्थानों में से 32 में से एक ने एक साथ एफडीए और मानव अनुसंधान सुरक्षा कार्यालय (ओएचआरपी) को चेतावनी दी कि अलार्म को लगाना चिंता के बारे में हमारे पत्र में, हमने विशेष रूप से एफएडी को जांचने के लिए कहा था कि डॉ। न्यू वास्तव में कार्नेल के मेडिकल स्कूलों और सीएएएच के लिए प्रीनेटल डेक्समैथासोन के साथ माउंट सिनाई में क्या कर रहे थे।

सितंबर 2010 में, एफएडीएस ने मेमो की एक जोड़ी के साथ जवाब दिया जो मूल रूप से "यहाँ देखने के लिए कुछ भी नहीं" पर आया था। हमारी जैवेटिकल जांच रिपोर्ट की जर्नल में एलेन और मैं (अटॉर्नी ऐन तामार-मैटिस के साथ) बताते हैं कि वास्तव में , सरकार की स्वयं की जांच रिपोर्ट और मारिया न्यू के एनआईएच अनुदान सामग्रियों के साथ-साथ यह स्पष्ट रूप से सुझाव देते हैं कि हम बिल्कुल सही हैं: यह संभवतः हजारों गर्भवती महिलाओं पर एक अनैतिक और अनौपचारिक चलन रही है, जिनके साथ दवाइयों को हमेशा से जाना जाता था बदल जाएगा-हमेशा भ्रूण के विकास को बदलना चाहता था।

अगली डेक्स डायरी में, मैं समझाऊंगा कि कितने प्रसूतिविदों को शायद पता नहीं था कि वे क्या पार्टियां बन रहे थे। यदि आप अभी अधिक सीखना चाहते हैं, तो आप हमारे लेख, ब्यूज़फ़ेड आलेख, स्लेट लेख, सिनाई के नवीनतम ब्रश बंद को माउंट करने के बारे में मेरी प्रतिक्रिया पढ़ सकते हैं, या फिर मैं वेबसाइट पर तीसरे जानकारी के लिए स्थापित हूं।