एफडीए प्रसवोत्तर अवसाद के इलाज के लिए पहली दवा को मंजूरी देता है

नया उपचार तीन दिनों के भीतर अवसाद के लक्षणों को कम कर सकता है।

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स्रोत: एनेका / शटरस्टॉक

प्रसवोत्तर अवसाद हर साल 400,000 अमेरिकी महिलाओं पर हमला करता है, और नौ में से एक अपने जीवनकाल में विकार का अनुभव करेगा। इन नई माताओं को उदासी, निराशा, कम ऊर्जा और आत्मघाती विचारों का अनुभव होता है, ये सभी बंधन की निर्णायक प्रक्रिया को बाधित कर सकते हैं। फिर भी मानक एंटीडिपेंटेंट्स को काम करने में कई हफ्ते लग सकते हैं – या यह प्रकट करने के लिए कि वे विफल हो गए हैं।

एफडीए द्वारा कल अनुमोदित एक नई दवा, सिर्फ ढाई दिनों में प्रसवोत्तर अवसाद के लक्षणों को और अधिक तेजी से दूर कर सकती है। लाभ कम से कम एक महीने तक रह सकते हैं, अनुसंधान से पता चलता है।

“नवजात शिशुओं को स्पष्ट रूप से देखभाल की एक बड़ी मात्रा की आवश्यकता होती है। अगर माँ वास्तव में पीड़ित हैं, तो यह बहुत जल्दी पारिवारिक संकट बन जाता है, ”सामंथा मेल्टज़र-ब्रॉडी कहती हैं, जिन्होंने दवा का क्लिनिकल परीक्षण किया और यूनिवर्सिटी ऑफ़ नॉर्थ कैरोलिना स्कूल ऑफ़ मेडिसिन में पेरिनाटल साइकियाट्री प्रोग्राम का निर्देशन किया। “एक दवा जो तेजी से काम करती है वह बहुत बड़ा बदलाव ला सकती है।”

नई दवा, ब्रेक्सानोलोन, ऋषि थेरेप्यूटिक्स द्वारा विकसित किया गया था और इसे ज़ुलेरसो के रूप में विपणन किया जाएगा। दवा को अस्पताल या चिकित्सा केंद्र में 60 घंटे से अधिक समय तक दिया जाता है। ऋषि थेरेप्यूटिक्स के अनुसार, $ 34,000 का मूल्य, नया उपचार जून में उपलब्ध होना चाहिए। कंपनी वर्तमान में एक गोली के समान उपचार विकसित कर रही है।

उपचार मस्तिष्क में एक पूरी तरह से नए मार्ग का प्रतिनिधित्व करता है, मोनोएएमन मार्ग पर बजाय गाबा रिसेप्टर्स पर काम कर रहा है, एंटीडिपेंटेंट्स के लिए विशिष्ट लक्ष्य। (नव स्वीकृत डिप्रेशन ड्रग एसकेटामाइन ग्लूटामेट और जीएबीए पर भी कार्य करता है।) ब्रेक्सानोलोन एलोप्रेग्नानोलोन का एक सिंथेटिक संस्करण है, जो जीएबीए रिसेप्टर्स पर कार्य करता है। गर्भावस्था के दौरान एलोप्रेग्नानोलोन के स्तर में लगातार वृद्धि होती है, लेकिन बच्चे के जन्म के बाद अचानक गिर जाती है, जो मूड में बदलाव से जुड़ा होता है जिससे प्रसवोत्तर अवसाद हो सकता है। Brexanolone का एक जलसेक allopregnanolone को उसकी तीसरी-तिमाही की चोटी पर वापस बढ़ा देता है और फिर धीरे-धीरे कम करता है।

सेज थेरेप्यूटिक्स के मुख्य चिकित्सा अधिकारी स्टीव कान्स कहते हैं, “मस्तिष्क में एक मुख्य नियामक प्रणाली जो मस्तिष्क की गतिविधि को शांत करती है, वह गैब प्रणाली है।” “Zulresso GABA प्रणाली को चालू या बंद नहीं कर रहा है – यह मात्रा को समायोजित कर रहा है, जो मस्तिष्क को अधिक सामान्य प्रणाली को प्राप्त करने की अनुमति देता है।”

ऋषि थेरेप्यूटिक्स ने तीन क्लिनिकल परीक्षणों को वित्तपोषित और प्रस्तुत किया, जिसमें मध्यम से गंभीर प्रसवोत्तर अवसाद वाली महिलाओं में ब्रेक्सानोलोन की प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया गया। एक चरण 2 नैदानिक ​​परीक्षण ने आकलन किया कि दवा ने अवसाद के लिए हैमिल्टन रेटिंग स्केल नामक अवसाद के 52-बिंदु माप पर 21 महिलाओं के स्कोर को कैसे प्रभावित किया। प्लेसीबो के साथ इलाज के साठ घंटे बाद, उनके स्कोर औसतन लगभग नौ अंक गिर गए। ब्रेक्सानोलोन के साथ, उनके स्कोर 21 अंकों की गिरावट आई।

“अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के साथ हम दवा और प्लेसेबो के बीच दो या तीन बिंदु अंतर देखते हैं। 12 अंकों का अंतर बहुत बड़ा है, “वाल्टर डन कहते हैं, कैलिफोर्निया लॉस एंजिल्स मनोचिकित्सक विश्वविद्यालय और एफडीए के लिए brexanolone की समीक्षा करने वाली समिति के सदस्य हैं। डन कहते हैं कि दवा बहुत आशाजनक है क्योंकि यह जल्दी, शक्तिशाली रूप से काम करती है और लाभ टिकाऊ होते हैं।

मेल्टज़र-ब्रॉडी सहमत होंगे। पहले रोगी को ब्रैक्सैनोलोन के साथ इलाज किया गया था, वह बहुत उदास था, वह याद करता है। महिला को वापस ले लिया गया था, अपने बच्चे के साथ बातचीत नहीं करना चाहती थी, और आत्महत्या पर विचार किया। लेकिन जलसेक शुरू होने के सिर्फ 24 घंटे बाद, वह उज्ज्वल हो गई, अपनी भूख को फिर से पा लिया, और अपने बच्चे के साथ जुड़ना चाहती थी। मेल्टज़र-ब्रॉडी कहते हैं, “मेरे करियर में इससे पहले मैंने जो कुछ देखा था, उसके विपरीत यह एक नाटकीय बदलाव था।”

लगभग 250 महिलाओं के दो चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों ने इस बात के और सबूत दिए कि ब्रेक्सानोलोन ने प्लेसीबो की तुलना में अधिक सुधार किया, हालांकि इन परीक्षणों में प्लेसबो प्रभाव अधिक मजबूत होता है (जैसा कि चरण 3 परीक्षणों का विशिष्ट है)। महत्वपूर्ण रूप से, सुधार लंबे समय तक चलने वाले थे। दवा का जवाब देने वाली 70 प्रतिशत महिलाओं में से 94 प्रतिशत ने 30-दिवसीय अनुवर्ती अवधि के अंत में लाभ का अनुभव करना जारी रखा।

नवंबर 2018 में brexanolone के लिए सबूतों की समीक्षा के लिए सलाहकार समिति बुलाई गई। पैनल ने वोट दिया कि दवा प्रभावी थी (18 से 0), कि दवा सुरक्षित थी (16 से 2), और यह कि जोखिमों ने जोखिम को कम कर दिया (17 से 1) )।

सबसे आम दुष्प्रभाव नींद, चक्कर आना और सिरदर्द थे। लेकिन छह रोगियों ने एक अधिक गंभीर सुरक्षा चिंता का अनुभव किया: बेहोशी। कुछ समिति के सदस्य विशेष रूप से चिंतित थे, जिनमें यूनिवर्सिटी ऑफ आयोवा कार्वर कॉलेज ऑफ मेडिसिन में मूड डिसऑर्डर सेंटर के निदेशक जेस फिडोरोविक्ज़ शामिल थे। उन्होंने चिंता जताई कि एक बार हजारों महिलाएं दवा लेना शुरू करने के बाद होश खो बैठीं। और परिणाम घातक हो सकते हैं; एक महिला अपना सिर मार सकती थी और खुद को गंभीर रूप से घायल कर सकती थी। अगर वह स्तनपान कर रही थी, तो वह अपने बच्चे को गिरा सकती थी, या बच्चे का दम घुट सकती थी। इन कारणों से, Fiedorowicz ने प्रभावकारिता पर हाँ पर मतदान किया लेकिन सुरक्षा पर नहीं।

इन चिंताओं के कारण, एफडीए को आवश्यकता थी कि दवा को प्रमाणित स्वास्थ्य देखभाल सुविधाओं पर प्रशासित किया जाए ताकि रोगियों को पूरे जलसेक में बारीकी से निगरानी की जा सके। एफडीए की शमन योजना ने अंततः फ़िदोरोविक्ज़ को अंतिम प्रश्न पर हाँ करने के लिए प्रेरित किया- चाहे दवा के लाभों ने इसके जोखिमों को कम कर दिया हो।

डिलीवरी की विधि, हालांकि, कई महिलाओं के लिए उपचार की पहुंच को कम कर सकती है, फिडोरोविक्ज़ का कहना है। जो महिलाएं उपचार का खर्च नहीं उठा सकती हैं, उन्हें तीन-दिवसीय अस्पताल में रहने के लिए सहायता की कमी है, या ग्रामीण क्षेत्र में रहते हैं, वे ब्रेक्सिनॉल प्राप्त करने के लिए संघर्ष कर सकती हैं।

इन बाधाओं के बावजूद, अनुमोदन एक आशाजनक कदम है। “अब हमारे पास एक पूरी तरह से नया तंत्र है जिसे हम आगे बढ़ा सकते हैं और परिष्कृत कर सकते हैं,” फिडोरोविक्ज़ कहते हैं। “यह प्रसवोत्तर अवसाद के इलाज के लिए कई नए दरवाजे खोलता है।”